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2月2日，東明縣山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“方明藥業(yè)”）生產(chǎn)車間，總經(jīng)理趙亭正仔細(xì)查看最新一批小容量注射劑灌裝線的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。這批名為鹽酸多巴酚丁胺的急救藥品，在2025年為企業(yè)贏得了“菏澤市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”。而在2024年，公司的另一項(xiàng)目“吡非尼酮合成工藝研究及工業(yè)化”已率先折桂。

連續(xù)兩年將菏澤科技最高榮譽(yù)收入囊中，對(duì)這家曾瀕臨破產(chǎn)的老牌藥廠而言，意義遠(yuǎn)超獎(jiǎng)項(xiàng)本身。

“這背后，不僅是我們以‘守正創(chuàng)新’為核心的艱辛重生之路，也是企業(yè)面對(duì)時(shí)代叩問(wèn)的堅(jiān)定回答?！壁w亭說(shuō)。

從“發(fā)薪難”到“研發(fā)狂”

時(shí)間回到7年前。始建于1971年的方明藥業(yè)，在歷經(jīng)市場(chǎng)風(fēng)雨后走到了生死存亡的關(guān)口?！百Y金短缺，員工工資難以按時(shí)發(fā)放，供應(yīng)商貨款支付困難……大部分產(chǎn)品處于虧損階段，無(wú)法自主‘造血’?！被貞浧?019年剛接手時(shí)的局面，趙亭記憶猶新。

內(nèi)部士氣低迷，外部環(huán)境嚴(yán)峻，這家曾經(jīng)的地方明星企業(yè)已是困難重重。改革勢(shì)在必行，但路在何方？是在舊有軌道上修修補(bǔ)補(bǔ)，還是闖出一條新路？方明藥業(yè)選擇了后者，并將破局的關(guān)鍵錨定在科技創(chuàng)新上。恰逢國(guó)家推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，為達(dá)標(biāo)產(chǎn)品提供了明確的市場(chǎng)激勵(lì)。

“這不僅是政策要求，更是企業(yè)脫胎換骨的歷史機(jī)遇。加大研發(fā)投入是推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵路徑?！壁w亭表示。盡管當(dāng)時(shí)資金緊張，企業(yè)仍決心將有限資源投向研發(fā)，單個(gè)項(xiàng)目投入動(dòng)輒千萬(wàn)元——一場(chǎng)關(guān)乎未來(lái)的“豪賭”就此開(kāi)始。

以“一致性”叩開(kāi)市場(chǎng)

連續(xù)獲獎(jiǎng)，是方明藥業(yè)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略結(jié)出的碩果。兩個(gè)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目均實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵原料藥合成工藝的突破。

吡非尼酮是治療肺纖維化的“救命藥”，其原料藥曾長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。方明藥業(yè)不僅實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化“首仿”，獲獎(jiǎng)工藝更創(chuàng)造性解決了高溫反應(yīng)與易氧化的矛盾，提升了質(zhì)量，顯著降低了成本。

鹽酸多巴酚丁胺的工藝突破則更為典型。研發(fā)團(tuán)隊(duì)摒棄傳統(tǒng)的高壓氫化路徑，獨(dú)創(chuàng)出更安全、溫和的化學(xué)還原合成法?！拔覀儚脑搭^上杜絕了風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品純度與穩(wěn)定性更優(yōu)?！狈矫魉帢I(yè)研發(fā)總監(jiān)段義杰說(shuō)。該產(chǎn)品上市以來(lái)累計(jì)銷售收入已超過(guò)2.2億元。

通過(guò)項(xiàng)目攻堅(jiān)，企業(yè)研發(fā)能力得到實(shí)質(zhì)性錘煉。從完全依賴外部合作，到2023年首個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品通過(guò)評(píng)價(jià)，方明藥業(yè)逐步建立起“內(nèi)外結(jié)合”的研發(fā)體系，構(gòu)建起涵蓋20余家國(guó)內(nèi)知名第三方研發(fā)機(jī)構(gòu)的“研發(fā)資源庫(kù)”，通過(guò)項(xiàng)目合作汲取經(jīng)驗(yàn)，反哺自主團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)?！拔覀儸F(xiàn)在的定位很明確，就是做好優(yōu)質(zhì)的仿制藥，攻克別人做不好或不愿做的工藝難題?！倍瘟x杰說(shuō)。

在企業(yè)產(chǎn)品展廳里，“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的藍(lán)色標(biāo)識(shí)隨處可見(jiàn)。這既是質(zhì)量的證明，也是進(jìn)入國(guó)家藥品集中采購(gòu)的“入場(chǎng)券”。

自2019年起，方明藥業(yè)累計(jì)啟動(dòng)30多個(gè)藥品的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目。其中，鹽酸氟桂利嗪膠囊成為全國(guó)首家通過(guò)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了公司研發(fā)史上首個(gè)全國(guó)性突破。此后捷報(bào)頻傳：丙戊酸鈉片全國(guó)第二家過(guò)評(píng)，鹽酸氨溴索注射液等4個(gè)產(chǎn)品于2023年集中獲批……截至目前，方明藥業(yè)已有19個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，研發(fā)投入超過(guò)1.5億元，另有20多個(gè)產(chǎn)品正同步推進(jìn)。

“只要有利潤(rùn)，研發(fā)就不能停，這是為未來(lái)投資。”趙亭始終堅(jiān)信這一點(diǎn)。這份定力也帶來(lái)了回報(bào)：企業(yè)已有多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家集采中中標(biāo)，市場(chǎng)份額穩(wěn)步擴(kuò)大。小容量注射劑年產(chǎn)能達(dá)12億支，位居山東省前列，正朝“全球最大”目標(biāo)邁進(jìn)。

在變局中錨定“確定性”

面對(duì)集采常態(tài)化、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的變局，方明藥業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，形成了自己的生存哲學(xué)。

“我們不盲目追逐‘首創(chuàng)’光環(huán)，我們做的是‘價(jià)值創(chuàng)新’?！壁w亭分析，企業(yè)聚焦的是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證、需求穩(wěn)定的“普藥”，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于集采，他持有辯證看法：“它帶來(lái)了陣痛，但也倒逼企業(yè)回歸制造本質(zhì)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)走向可持續(xù)發(fā)展。”憑借過(guò)硬的質(zhì)量與成本控制能力，方明藥業(yè)在集采中穩(wěn)步立足。

更大的機(jī)遇在于對(duì)“制造確定性”的追求。企業(yè)能將注射液殘氧量控制在0.5%以下，優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此吸引了來(lái)自國(guó)內(nèi)外的藥品委托生產(chǎn)訂單?！俺墒焓袌?chǎng)最終比拼的是誰(shuí)能持續(xù)穩(wěn)定地提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品?！狈矫魉帢I(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人尚艷軍說(shuō)。這種保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定的能力，在當(dāng)今形勢(shì)下顯得尤為珍貴。

如今，方明藥業(yè)已被列為菏澤市化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè)，現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)園正在加緊建設(shè)，完整產(chǎn)業(yè)鏈已初步成型。

記者 馬源劭